Ny PPE-forordning

Regulation (EU) 2016/425 of 9 March 2016 on personal protective equipment

Personligt beskyttelsesudstyr (PPE) er produkter, som brugeren kan bære eller holde for at være beskyttet mod farer enten hjemme, på arbejde eller i forbindelse med fritidsaktiviteter.

Statistikker om dødsulykker og større arbejdsulykker understreger vigtigheden af beskyttelse og forebyggelse, hvorfor personligt beskyttelsesudstyr spiller en vigtig rolle. EU-Kommissionen har udstedt en række direktiver til forbedring af sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen og for at sikre højkvalitets-PPE.

PPE-direktivet 89/686 / EØF omfatter fremstilling og markedsføring af personlige værnemidler. Det definerer juridiske forpligtelser for at sikre, at PPE på det europæiske marked giver det højeste niveau af beskyttelse mod farer. PPE er CE-mærket for at understrege dette. PPE-retningslinjerne - Version 24 / 2017 sigter mod at lette en fælles fortolkning og anvendelse af PPE-direktivet. Det skal dog bemærkes, at kun den nationale gennemførelse af direktivet er juridisk bindende.

Ny PPE-forordning

Fra den 21. april 2018 ophæves direktiv 89/686 /EØF og erstattes af en ny PPE-forordning (EU 2016/425) om personligt beskyttelsesudstyr. Formålet er at fastsætte nye fælles krav til konstruktion og fremstilling af personlige værnemidler (PV'er), der skal gøres tilgængelige på markedet med henblik på at sikre beskyttelse af brugernes sundhed og sikkerhed, samt bestemmelser om fri bevægelighed for PV'er i Unionen. Personligt beskyttelsesudstyr, der ikke er omfattet, er f.eks. udstyr specielt konstrueret til militæret, til selvforsvar - dog ikke til sportsaktiviteter, udstyr til ”ikke ekstremt vejr”, fugtighed og vand under opvask og lignende.

Den nye PPE-forordning er tilpasset den nye lovgivningsmæssige rammepolitik (New Legislative Framework). Derudover ændrer den lidt i forhold til omfanget og risikokategorisering af produkter samt præciserer de økonomiske aktørers dokumentariske forpligtelser. Kommissionen afholdt et workshop om overgangen fra direktiv 89/686 / EØF til den nye PPE-forordning.

Læs også mere på Kommissionens hjemmeside: http://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanical-engineering/personal-protective-equipment/

Producentens ansvar

Producenten skal sikre, når vedkommende bringer PV'er i omsætning, at de er konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav, der er fastsat i bilag II. Forordningen siger, at producenten skal udarbejde den tekniske dokumentation (»teknisk dokumentation, bilag III«) og gennemføre eller få den gennemført i henhold til gældende overensstemmelsesvurderingsprocedure (artikel 19). Producenten skal sikre, at et PV medfølges af en række oplysninger, som f.eks. type-, parti- eller serienummer eller en anden form for identifikation på emballagen eller et dokument, der ledsager det pågældende PV.

Fabrikanter angiver deres navn og registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og den postadresse, hvor de kan kontaktes, på det pågældende PV eller, hvis dette ikke er muligt, på dets emballage eller i et dokument, der ledsager PV'et. Adressen skal angive ét enkelt sted, hvor fabrikanten kan kontaktes. kontaktoplysningerne angives på et for slutbrugerne og markedsovervågningsmyndighederne letforståeligt sprog. Fabrikanter sikrer, at det pågældende PV ledsages af en brugsanvisning og oplysninger, jf. bilag II, punkt 1.4, på et for forbrugerne og andre slutbrugere letforståeligt sprog som fastsat af den pågældende medlemsstat.

Importørens ansvar

Importører må kun bringe PV'er, der opfylder kravene, i omsætning. Importører skal sikre, før de bringer PV'er i omsætning, at fabrikanten har gennemført den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure (artikel 19). Importøren skal også sikre, at fabrikanten har udarbejdet den tekniske dokumentation, at det pågældende PV er forsynet med CE-mærkning og er ledsaget af de krævede dokumenter, og at fabrikanten har opfyldt kravene i artikel 8, stk. 5 og 6. Importører angiver deres navn og registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og den postadresse, hvor de kan kontaktes, på det pågældende PV eller, hvis dette ikke er muligt, på dets emballage eller i et dokument, der ledsager PV'et.

Kontaktoplysningerne angives på et for slutbrugerne og markedsovervågningsmyndighederne letforståeligt sprog. Importører sikrer, at det pågældende PV ledsages af en brugsanvisning og oplysninger, jf. bilag II, punkt 1.4, på et for forbrugerne og andre slutbrugere letforståeligt sprog, der er fastsat af den pågældende medlemsstat.

Distributørernes ansvar

Distributører skal kontrollere, før de gør et PV tilgængeligt på markedet, at det er forsynet med CE-mærkning, er ledsaget af de krævede dokumenter og af en brugsanvisning og oplysninger, jf. bilag II, punkt 1.4, på et sprog, der er letforståeligt for forbrugerne og andre slutbrugere i den medlemsstat, hvor det pågældende PV skal gøres tilgængeligt på markedet, og at fabrikanten og importøren har opfyldt kravene i henholdsvis artikel 8, stk. 5 og 6, og artikel 10, stk. 3. Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at et PV ikke opfylder de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav, som fastsat i bilag II, må vedkommende først gøre det pågældende PV tilgængeligt på markedet, når det er blevet bragt i overensstemmelse.

Hvis det pågældende PV udgør en risiko, underretter distributøren desuden fabrikanten eller importøren samt markedsovervågningsmyndighederne herom. Distributøren skal sikre, at opbevarings- og transportforholdene for et PV, som de har ansvaret for, ikke bringer dets opfyldelse af de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav, som fastsat i bilag II, i fare.

Hvilke forpligtelser ?

Forpligtelserne afhænger af, hvordan PPE skal klassificeres i henhold til risikokategorierne i forordningens bilag I og efter stigende risiko kategori 1, 2 og 3. Er et PPE et kategori 1 produkt, skal der være en intern produktionskontrol (modul A) som fastsat i bilag IV, hvorimod er der tale om et kategori 2 produkt, skal der være EU-typeafprøvning (modul B) som fastsat i bilag V, efterfulgt af typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol (modul C) som fastsat i bilag VI.

  • Kategori 1 produkter er typisk de produkter, som skal beskytte imod minimale risici som overfladiske snit, kontakt med ikke aktive rengøringsmidler, kontakt med varme overflader eller beskytte imod eksponering af sollys. Det kan så være solbriller eller arbejdshandsker. Det er typisk PPE til forbrugere, som er anført her.

  • Kategori 2 produkter omfattes af andre risici end dem, der er anført i kategori I og III. Det er typisk produkter til både forbrugere og professionel brug der er anført her.

  • Kategori 3 produkter omfatter udelukkende risici, som kan have meget alvorlige konsekvenser, såsom død eller uoprettelige sundhedsskader, relateret til stoffer og blandinger, som er sundhedsskadelige, skal beskytte imod atmosfære med iltmangel, skadelig stråling, varme og kolde omgivelser over 100 graders celcius og under minus 50 fald fra højder, drukning, snit fra kædesave, væsentlig støj. Det er typisk PPE til professionel brug som er anført her, men faldskærme kan f.eks. også bruges af forbrugere.

Overgangsordningen

Forordning (EU) 2016/425 om personligt beskyttelsesudstyr (PPE – personal protection equipment) trådte i kraft marts 2016, men gælder dog først fuldt ud fra d. 21. april 2018

Forordningen fastsætter dog en overgangsperiode for produkter, der bliver markedsført inden 21. april 2019. Forordningens artikel 47, stk. 1, bestemmer, at »medlemsstaterne må ikke hindre, at produkter, der er omfattet af direktiv 89/686 / EØF, er tilgængelige på markedet, og som er i overensstemmelse med nævnte direktiv, og som blev markedsført inden den 21. april 2019 .

Artikel 47, stk. 2, bestemmer, at »EF-typegodkendelsesattester og godkendelsesbeslutninger udstedt i henhold til direktiv 89/686 / EØF forbliver gyldige indtil den 21. april 2023, medmindre de udløber før denne dato«. Forordningens overgangsordning for personligt beskyttelsesudstyr er hermed på 1 år (21. april 2018 til 20. april 2019), hvor både det gamle direktiv og den nye forordning finder anvendelse. I overensstemmelse med artikel 47, stk. 1, kan PPE, der er konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med direktiv 89/686 / EØF, således stadig markedsføres indtil den 21. april 2019.

EF-typeafprøvningsattester kan i overensstemmelse med direktiv 89/686 / EØF udstedes indtil udgangen af overgangsperioden, dvs. den 20. april 2019. Da forordningen finder anvendelse fra den 21. april 2018, kan fabrikanter fra denne dato begynde at markedsføre PPE i overensstemmelse med forordningen.

Fra den 21. april 2019 skal alt personligt beskyttelsesudstyr, der markedsføres, opfylde kravene i PPE-forordningen, ledsages af EU-overensstemmelseserklæringen (artikel 15, bilag IX) og brugsanvisninger som fastsat i bilag II, punkt 1.4, for kategori II og III-produkter, om EU-typeafprøvningsattesten (bilag V) og, hvis det er relevant, om beslutninger om kvalitetssikringsgodkendelse i overensstemmelse med de relevante overensstemmelsesvurderingsprocedurer (artikel 19, bilag V, VII og VIII ).

Generelt skal certifikater og godkendelsesbeslutninger udstedt efter datoen for anvendelse af en revideret lovgivning være i overensstemmelse med den nye lovgivning. Lovgivningen kan dog specifikt forudse, at certifikater og godkendelsesbeslutninger udstedt i henhold til den ophævede lovgivning er gyldige også i henhold til den nye lovgivning indtil en forfaldsdato.

En sådan bestemmelse indsættes normalt, når de væsentlige sikkerhedskrav forbliver stort set de samme i den reviderede lovgivning. I henhold til PPE-forordningen fastsættes det i artikel 47, stk. 2, at EF-typegodkendelsesattester og godkendelsesbeslutninger udstedt i henhold til direktiv 89/686 / EØF inden den 21. april 2019 forbliver gyldige indtil den 21. april 2023, medmindre de udløber før den dato. Denne bestemmelse var genstand for forskellige fortolkninger, navnlig om den var anvendelig på alle EF-typegodkendelsesattester udstedt i henhold til direktiv 89/686 / EØF eller kun dem, der blev udstedt i overgangsperioden.

Det er vigtigt at bemærke, at dette spørgsmål kun vedrører certifikatets gyldighed. Det skal være helt klart, at enhver PPE, der markedsføres, skal være i overensstemmelse med kravene i forordningen pr. 21. april 2019. Spørgsmålet her er, om økonomiske aktører har lov til at basere deres EU-overensstemmelseserklæring (som også skal opfylde kravene i den nye forordning) på et certifikat udstedt i henhold til direktiv 89/686 / EØF inden 21. april 2019. Som en generel regel kan PPE blive markedsført efter PPE-forordningen (21. marts 2019) fuldt ud anvendelse på grundlag af et EF-typeafprøvningsattest og / eller en godkendelsesbeslutning i henhold til PPE-direktivet til 21 April 2023. Efter denne dato udløber gyldigheden af certifikat- / godkendelsesbeslutningen under alle omstændigheder, og der kræves en ny certifikat- / godkendelsesbeslutning i overensstemmelse med forordningen.

Denne fremgangsmåde er dog ikke anvendelig i følgende tilfælde: Et eller flere gældende væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i forordningen er ændret, så det kræver højere beskyttelsesniveau end anført i direktivet. I dette tilfælde kan et certifikat udstedt i henhold til PPE-direktivet ikke anvendes til at påvise overholdelse af forordningen, og der skal udstedes et EU-typeafprøvningsattest i henhold til forordningen Design og / eller fremstilling af PPE er ændret siden sidste EF-typeafprøvning Den generelt anerkendte teknologi, der afspejles i europæiske harmoniserede standarder, er ændret (opdaterede versioner med væsentlige ændringer af sikkerhedsklausuler, tilbagekaldelse af nuværende versioner mv.). Det kan derfor betyde, at produktet måske ikke er i overensstemmelse.